Con una circolare a tutti gli addetti ai lavori, avente per oggetto l’uso in deroga di medicinali veterinari, la Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario, ha fornito alcuni chiarimenti riguardanti in particolare gli articoli 10 (Uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti) e 11 (Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti) del Decreto Legislativo 193/2006.
La circolare tratta delle associazioni consentite nella produzione di mangimi medicati in deroga, dei tempi di attesa per l’uso in deroga di mangimi, dei medicinali omeopatici e dell’uso della cosiddetta “cascata”.
La nota riporta le seguenti indicazioni di ricorso alla “cascata”:
1. Quando i test microbiologici dimostrano che un particolare ceppo batterico ha sviluppato antibiotico- resistenza a tutti i prodotti i cui foglietti illustrativi, contengono indicazioni contro lo stesso, il veterinario può ritenere che non esistono trattamenti autorizzati per tale condizione e può prescrivere apposito prodotto in base ai risultati dell’antibiogramma;
2. Nel caso in cui un medicinale si presenti solo in associazioni con altri principi attivi, che potrebbero, in condizioni particolari di salute di un animale, risultare inutili o addirittura peggiorare la malattia;
3.In caso di infezioni croniche, se il problema persiste dopo il trattamento con un prodotto autorizzato, il veterinario, nel singolo caso clinico, può dedurre che non esistono prodotti specifici ed è lecito ricorrere, alla cascata.
4.Qualora non esista nessuna specialità veterinaria autorizzata per una specifica via di somministrazione e/o formulazione ritenuta dal veterinario indispensabile per la terapia di una specifica patologia si può dedurre che non, esistono prodotti specifici ed à lecito ricorrere alla cascata.
La circolare ministeriale tratta inoltre dell’utilizzo in apicoltura dell’acido ossalico, annunciando l’avvio dell’iter autorizzativo per l’immissione in commercio, terminata la sperimentazione. E ancora di acquacoltura, un settore che risente dell’insufficiente disponibilità di farmaci, e di utilizzo di medicinali veterinari autorizzati in un altro Stato Membro.
Tratto da
del 30/03/2011
Le osservazioni della Federazione del 01/04/2011
Sulla nota ministeriale “uso in deroga di farmaci veterinari”
L’impegno Ministeriale profuso nella risposta al quesito di questa Federazione, reso evidente dalla complessità dei contenuti della nota inviata nei giorni scorsi, vede, per certi aspetti, premiato il percorso voluto dalla Fnovi nel confronto con il Ministero.
Questo percorso, del tutto peculiare e senza precedenti, fatto di professionalità, impegno e disponibilità nei confronti di tutti gli “attori del Farmaco” ha visto crescere la professione e la sua capacità di cogliere la portata e la valenza delle risposte fornite di volta in volta, ma anche di quella di valutare le figure in gioco.
Attraverso il Farmaco, in un percorso così proposto, la Professione è cresciuta complessivamente e non solo sull’argomento specifico, nella sua idoneità al confronto nella certezza di essere portatrice di idee e soluzioni.
E’ a questa Professione, ora cresciuta e attenta, oltre che al Ministero, che la Federazione si sente oggi di “dovere” un commento a questa nota che si spera possa essere accessibile quanto la nota è articolata.
Si accolgono con soddisfazione le definizioni di carenza di farmaco contenute nei punti da 1 a 4 del paragrafo inerente l’uso della cascata. I margini di azione dell’attuale normativa non consentono modifiche radicali; si confida che nella revisione del DLgs 193 vengano accolte le altre istanze Fnovi.
In particolare si richiamano quali possibili motivazioni di accesso all’uso in deroga il caso di “associazioni mancanti”, i riferimenti scientifici e la mancata disponibilità commerciale di farmaco veterinario. La nota ministeriale riguarda soprattutto l’accesso alla deroga relativa all’uso degli antibatterici, mentre la stessa casistica si pone per ogni tipologia di farmaco.
Di particolare interesse per i colleghi liberi clinici il punto 4 sull’uso in deroga che prende in considerazione le seguenti possibilità:
Uso in deroga
Uso della cascata: 1. Quando i test microbiologici dimostrano che un particolare ceppo batterico ha sviluppato antibiotico- resistenza a tutti i prodotti i cui foglietti illustrativi, contengono indicazioni contro lo stesso, il veterinario può ritenere che non esistono trattamenti autorizzati per tale condizione e può prescrivere apposito prodotto in base ai risultati dell’antibiogramma;
2. nel caso in cui un medicinale si presenti solo in associazioni con altri principi attivi, che potrebbero, in condizioni particolari di salute di un animale, risultare inutili o addirittura peggiorare la malattia;
3. in caso di infezioni croniche, se il problema persiste dopo il trattamento con un prodotto autorizzato, il veterinario, nel singolo caso clinico, può dedurre che non esistono prodotti specifici ed è lecito ricorrere, alla cascata.
4.qualora non esista nessuna specialità veterinaria autorizzata per una specifica via di somministrazione e/o formulazione ritenuta dal veterinario indispensabile per la terapia di una specifica patologia si può dedurre che non, esistono prodotti specifici ed à lecito ricorrere alla cascata.
La dicitura “singolo caso clinico” utilizzata nel punto 3 può dare spazio ad interpretazioni che potrebbero pregiudicare l’applicazione dell’uso in deroga per i trattamenti di massa.
Per quanto riguarda l’apicoltura, la rassicurazione in merito all’avvio dell’iter autorizzativo per l’APIBIOXAL vede questa Federazione soddisfatta, dato il proprio impegno spessissimo in prima linea e in assoluta solitudine, a fianco del Ministero a favore di tutti gli interventi che riconducono l’apicoltura negli ambiti della legalità.
Ci si augura ora che l’iter si concluda in fretta onde evitare che quella dicitura – “qualora non esista nessuna specialità veterinaria autorizzata per una specifica via di somministrazione e/o formulazione ritenuta dal veterinario indispensabile per la terapia di una specifica patologia, si può dedurre che non esistano prodotti specifici ed è lecito ricorrere alla cascata”- autorizzi, chi ne ha già sbandierato l’intenzione, ad utilizzare l’acido ossalico in forma sublimata o altri acidi.
Si prende atto dei chiarimenti e delle indicazioni procedurali relative all’Acquacoltura e all’utilizzo, quale immissione in commercio e somministrazione, di medicinali veterinari autorizzati in un altro Stato membro. Si auspica che queste modalità siano quelli utili ad accorciare e semplificare il più possibile i tempi di tali procedure.
Sui medicinali omeopatici si prende atto che nei confini di quanto attualmente disposto dall’attuale DLgs 193/06 è difficoltoso correggere l’errore di traduzione segnalato dalla Federazione in merito all’esonero della cascata in caso di utilizzo di medicinali omeopatici veterinari.
Ne consegue che la nota consente l’uso in deroga nonostante l’eventuale presenza del farmaco allopatico, per le fattispecie, del medicinale omeopatico senza LMR, mentre la Direttiva 82 li esonera dalla deroga. E’manifesto, come evidenziato nei documenti FNOVI, che la normativa sui farmaci omeopatici, a partire dalla dicitura stessa di “veterinari” andrebbe rivista già nella normativa comunitaria. Si confida in un impegno concreto per una adeguata regolamentazione dell’omeopatia veterinaria e che almeno l’errore di traduzione sopraccitato venga sanato nelle modifiche del nuovo DLgs 193. Sul capitolo dei mangimi medicati questa Federazione rimane convinta che profonde incomprensioni debbano ancora essere sanate.
Doverosa e giustamente resa era l’ammissione del superamento di associazioni farmacologiche vecchie di 15 anni. Viene fatta chiarezza sulle sanzioni che rimangono comunque sproporzionate. Nel precisare però tra i criteri di prescrizione, che la premiscela deve essere autorizzata per la specie di utilizzo, non dà interpretazioni utili per specie quali quelle aviarie minori, dai tacchini alle quaglie compresi, per le quali questo dettame è assolutamente inapplicabile. Per il resto moltissime e forti rimangono le perplessità.
Prima tra tutte l’errore di traduzione che non vede nella Direttiva comunitaria, letta nei testi francesi ed inglesi, quel vincolo alla “fabbricazione dei mangimi con una sola premiscela medicata autorizzata” bensì quello alla “fabbricazione dei mangimi solo con premiscele medicate autorizzate”. A questo errore la normativa italiana assomma quello della perpetrata confusione tra la deroga relativa alla fabbricazione (necessità derivante dall’errore di traduzione cosi aggravato) e la deroga relativa alla somministrazione.
La conseguenza di tutto ciò è che, per il solo fatto di essere somministrata attraverso un mangime, un’associazione di farmaci con AIC corrispondente all’uso prescritto fa scattare un tempo di sospensione di 28 gg, come da uso in deroga applicato secondo il dettame del DLgs 193/06, per il fatto di usare invece una deroga alla fabbricazione come da dettame del DLgs 90/93.
La stessa regola non trova supporto legale se la stessa fattispecie viene eseguita con altre vie di somministrazione: acqua da bere, farmaci iniettabili o somministrabili oralmente purché non con i mangimi medicati.
Nel concludere queste osservazioni, la Federazione si dichiara comunque soddisfatta del percorso avviato, di cui note e circolari da una parte e osservazioni dall’altra, sono momenti interlocutori necessari ad ogni nuova acquisizione di dati o informazioni, e che vede, sopratutto nella volontà di riscrittura del DLgs 193/06, il risultato più significativo.