Fra il “ventaglio” proposto dalla Commissione Europea e le posizioni più rigorose emerse durante l’iter parlamentare, la plenaria di Strasburgo ha votato a favore della cascata uscita dai negoziati inter-istituzionali di giugno. Disciplinate le deroghe nelle specie non destinate alla produzione di alimenti, equidi compresi, e negli animali produttori di alimenti, “terrestri” e acquatici. Il testo consolidato.
Il nuovo Regolamento europeo abrogherà il Codice Comunitario dei Medicinali Veterinari recepito in Italia dal Decreto legislativo 193/2006. Dopo la sua entrata in vigore, le nuove regole sui medicinali veterinari, più europee di quelle vigenti, troveranno piena applicazione tre anni dopo la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, senza che siano necessari recepimenti nazionali. E’ tuttavia prevista l’adozione, da parte della Commissione Europea, di atti delgati e di atti di esecuzione, che perfezioneranno l’impatto applicativo del Regolamento, così come agli Stati Membri vengono lasciati alcuni spazi per definire le procedure attuative in ambito nazionale.
La cascata uscita dai negoziati europei, prevede di verificare – prima di poter accedere alla deroga (cascata) – l’esistenza in un altro Stato Membro di un dato medicinale veterinario autorizzato. Anche a questo scopo, il Regolamento prevede (articolo 55) la creazione di una Banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione, contenente le informazioni sulle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate in tutta l’Unione, “per consentire ai professionisti sanitari, alle autorità e alle società di prendere decisioni informate”.
Il Regolamento riconosce agli Stati membri la possibilità di “stabilire le procedure che ritengano necessarie” per l’attuazione della cascata, sia nel caso di specie non dpa, equidi compresi, (articolo 112) sia nel caso di animali “terrestri” non dpa (articolo 113).
Inoltre, con il nuovo Regolamento viene espressamente disciplinato (articolo 114) l’impiego in deroga per specie acquatiche destinate alla produzione di alimenti, anch’esso rinviabile a procedure di attuazione che “possono” essere stabilite dagli Stati Membri.
Il Regolamento prevede che la Commissione possa stilare un elenco di antimicrobici non utilizzabili in deroga (cascata) oppure che possono essere utilizzati ma “soltanto a determinate condizioni”; l’elenco dovrà tenere conto dei rischi per la salute umana e animale e dello sviluppo di una resistenza tanto nell’uomo che negli animali. Si dovrà anche tenere conto, prima di inserire determinati antimicrobici nell’elenco, della disponibilità di trattamenti per gli animali e per l’uomo. da considerare, inoltre, anche l’impatto sull’acquacoltura e sull’allevamento se l’animale ammalato non riceve alcun trattamento.
La cascata negli animali non produttori di alimenti (compresi equidi non dpa)
(Articolo 112- Impiego di medicinali non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio in specie animali non destinate alla produzione di alimenti)
1. In deroga all’articolo 106 (Impiego dei medicinali), paragrafo 1, qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale non destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l’animale in questione con il seguente medicinale:
a) un medicinale veterinario autorizzato ai sensi del presente regolamento nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro per l’impiego nella stessa specie o in un’altra specie animale per la stessa indicazione o per un’altra indicazione;
b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a) del presente paragrafo, un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004 ;
c) in mancanza di un medicinale di cui alle lettere a) o b), un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria.
2. Ad eccezione dei medicinali veterinari immunologici, qualora non sia disponibile un medicinale di cui al paragrafo 1, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale un animale non destinato alla produzione di alimenti con un medicinale veterinario autorizzato in un paese terzo per la stessa specie animale e la stessa indicazione.
3. Il veterinario può somministrare il medicinale personalmente o consentire a un’altra persona di effettuarlo sotto la responsabilità del veterinario stesso, ai sensi delle disposizioni nazionali.
4. Il presente articolo si applica anche al trattamento, da parte di un veterinario, di un animale della specie equina , a condizione che sia dichiarato non destinato alla macellazione per consumo umano nel documento unico di identificazione
5. Il presente articolo si applica anche quando un medicinale veterinario autorizzato non è disponibile nello Stato membro interessato.
La cascata negli animali produttori di alimenti (“terrestri”)
(Articolo 113 –Impiego non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio in specie animali terrestri destinate alla produzione di alimenti)
1. In deroga all’articolo 106 (Impiego dei medicinali), paragrafo 1 , qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’indicazione riguardante una specie animale terrestre destinata alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale l’animale in questione con il seguente medicinale:
a) un medicinale veterinario autorizzato nello Stato membro interessato o in un altro Stato membro ai sensi del presente regolamento, per l’impiego nella stessa specie o in un’altra specie animale terrestre destinata alla produzione di alimenti per la stessa indicazione o per un’altra indicazione;
b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a), un medicinale veterinario autorizzato nello Stato membro interessato , ai sensi del presente regolamento, in una specie animale non destinata alla produzione di alimenti per la stessa indicazione;
c) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alle lettere a) o b) del presente paragrafo, un medicinale per uso umano autorizzato
d) in mancanza di un medicinale di cui alle lettere a), b) o c), un medicinale veterinario preparato estemporaneamente, conformemente ai termini di una prescrizione veterinaria
2. A eccezione dei medicinali veterinari immunologici, qualora non sia disponibile un medicinale di cui al paragrafo 1, il veterinario responsabile può, sotto la sua diretta responsabilità personale e, in particolare, al fine di evitare sofferenze inaccettabili, trattare in via eccezionale gli animali terrestri destinati alla produzione di alimenti con un medicinale veterinario autorizzato in un paese terzo per la stessa specie animale e la stessa indicazione.
3. Il veterinario può somministrare il medicinale personalmente o consentire a un’altra persona di effettuarlo sotto la responsabilità del veterinario stesso, ai sensi delle disposizioni nazionali.
4. Le sostanze farmacologicamente attive contenute nel medicinale utilizzato ai sensi dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo sono consentite ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009 e degli atti adottati sulla base di quest’ultimo.
5. Il presente articolo si applica anche quando un medicinale veterinario autorizzato non è disponibile nello Stato membro interessato.
Il Regolamento approvato dal Parlamento Europeo
(testo consolidato del 25 ottobre 2018)
Tratto da
del 30 Ottobre 2018