Dal 20 settembre tutti i medicinali contenenti cannabidiolo estratto da Cannabis potranno essere dispensati solo con ricetta non ripetibile in quanto stupefacenti.
I medicinali contenenti cannabidiolo, in qualunque concentrazione, sono classificati come medicinali stupefacenti. L’ha stabilito il Ministero della Salute. La decisione era in sospeso dal 2020, quando era stato congelato il decreto ministeriale del 1° ottobre. Ora -con il decreto 7 agosto 2023 – la decisione viene definitivamente adottata dal Ministero della Salute, dopo ripetuti approfondimenti scientifici: dal 20 settembre sono ufficialmente inserite nella Tabella dei medicinali, sezione B, le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis, “a prescindere dalla percentuale di utilizzo della stessa”.
Operatività per i Medici Veterinari– Si utilizzerà la ricetta elettronica veterinaria (Rev) per la prescrizione di tutti i medicinali contenenti cannabidiolo. Per l’approvvigionamento si procederà con la richiesta informatica per stupefacenti e con l’annotazione sul registro carico e scarico stupefacenti. L’entrata in vigore è a 30 giorni dopo la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale del 21 agosto.
Valutazioni scientifiche– Le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis trovano utilizzo nel trattamento dell’epilessia. La loro classificazione è oggetto di ripetute valutazioni dal 2020. Il Ministero della Salute ha inteso appurare gli effetti della sostanza “a prescindere dalla percentuale di utilizzo della stessa”, in controtendenza rispetto alle raccomandazioni dell’OMS.
L’Istituto superiore di sanità ha riferito che “gli studi a disposizione genericamente raccomandano l’uso di dosi minime e sotto il controllo medico per la valutazione del rapporto rischio/beneficio. Le revisioni della letteratura prese in considerazione non forniscono informazioni sugli effetti secondari (es. sonnolenza, effetti psicotropi) in funzione delle differenti dosi, ne delle sue diverse modalità di assunzione (via orale, inalatoria), ne dell’età, genere e caratteristiche fisiopatologiche del consumatore». Su queste basi, l’ISS ha confermato l’inserimento di composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo, ottenuto da estratti di Cannabis, nelle tabelle del Testo Unico degli Stupefacenti (Decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990).
Il Consiglio Superiore di Sanità ha dato al Ministero una ulteriore indicazione di collocamento nella sezione B, con relativo regime di fornitura tramite ricetta non ripetibile (RNR)
Anche per l’AIFA, “il cannabidiolo (CBD) è da considerarsi a tutti gli effetti una sostanza attiva”.
La posizione dell’Italia– Quale membro della Commissione Droga, l’Italia ha respinto, unitamente ai Paesi europei membri della medesima commissione, la raccomandazione dell’OMS che prevedeva l’esenzione dalle misure di controllo internazionali sugli stupefacenti delle preparazioni contenenti prevalentemente cannabidiolo ed un massimo dello 0,2% di delta-9-tetraidrocannabinolo. Per l’OMS le preparazioni di cannabidiolo puro, con meno dello 0,2% di THC, non dovrebbero essere sotto controllo internazionale.
Sostanze attive come medicinali – Il Testo Unico degli Stupefacenti classifica le sostanze in base al loro potere tossicomanigeno, al fatto di essere oggetto di abuso, al loro potenziale di abuso e alla capacita’ di indurre dipendenza. Nella Tabella dei medicinali inserisce le sostanze attive che hanno attività farmacologica, con il relativo regime di dispensazione. La Tabella è suddivisa in cinque sezioni contraddistinte dalle lettere A, B, C, D, E, indicanti i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario. Nella sezione B della Tabella sono stati collocati i medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture), con relativo regime di fornitura con ricetta non ripetibile (RNR).
DECRETO 7 agosto 2023
Revoca del decreto 28 ottobre 2020 di «Sospensione dell’entrata in vigore del decreto 1° ottobre 2020. Inserimento nella Tabella dei medicinali, sezione B, delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis”».
Tratto da 
del 28 Agosto 2023
