Il Veterinario e la Sperimentazione dell’Api-Bioxal: Istruzioni per l’uso

La Federazione con una nota inviata a tutti gli Ordini Provinciali è tornata a parlare di api, di sperimentazione dell’API BIOXAL e del primario ruolo affidato al Medico veterinario. La Sperimentazione autorizzata dal Ministero della Salute (n. 0011255-P del 15.06.2010) potrà coinvolgere tutti gli alveari presenti sul territorio nazionale e avrà luogo durante il secondo semestre di quest’anno, per quindi concludersi il prossimo 31 dicembre 2010.
La Chemicals Laif, ditta farmaceutica produttrice del prodotto a base di acido ossalico e autorizzata alla sperimentazione, ha annunciato alle associazioni operanti nel settore l’avvio della sperimentazione clinica fornendo informazioni su come aderire al progetto.

In particolare ha illustrato che l’adesione alla sperimentazione dovrà essere espressamente annunciata dall’apicoltore o dalla azienda apistica previa sottoscrizione del “consenso informato alla sperimentazione” (Modulo B) con successivo invio alla stessa ditta farmaceutica che, a sua volta, avrà cura di trasmetterne una copia al Ministero della Salute.
Il medico veterinario al quale gli operatori nel settore si rivolgeranno (regolarmente iscritto all’albo e autorizzato alla detenzione delle scorte di medicinali veterinari ai sensi dell’art. 85 del D. Lgs. n. 193/2006) sarà responsabile dello stoccaggio del prodotto e della comunicazione alla ASL competente per territorio (quella di residenza dell’apicoltore) dell’adesione alla sperimentazione da parte dell’azienda apistica o dell’apicoltore. Tale comunicazione dovrà essere effettuata attraverso la compilazione e l’invio per posta (racc. a.r.), o a mezzo di posta elettronica certificata (PEC), di un modulo (Modulo A) in cui dovranno essere indicati i dati identificativi dell’azienda apistica o dell’apicoltore, il numero di alveari da trattare e il numero delle confezioni del prodotto da utilizzare. Anche questo documento dovrà essere inviato alla ditta farmaceutica la quale si farà carico di trasmetterne una copia al Ministero della Salute.
Presso il veterinario sarà quindi stoccato il prodotto in sperimentazione in arrivo dalla ditta farmaceutica che acquisirà l’indirizzo di destinazione del prodotto dal modulo di ordinazione (Modulo C) inviato dall’apicoltore, dal veterinario o dalla Associazione. Il Veterinario provvederà alla consegna del prodotto all’apicoltore, dopo aver registrato la transazione del farmaco in base a quanto previsto dall’art 84, comma 4. del D. Lgs. n. 193/2006. È corretto ricordare che la transazione del farmaco dal veterinario all’allevatore avverrà tramite l’apposizione della firma del veterinario nel registro dei farmaci detenuto indistintamente da tutti gli apicoltori. Il veterinario conserverà per 3 anni la modulistica compilata e firmata ( Mod. A+B+C) così come l’apicoltore (5 anni ).
Il veterinario raccoglierà le eventuali segnalazioni di possibili reazioni avverse o qualsiasi altra segnalazione da parte dell’apicoltore che ha in cura le api a mezzo dell’apposito modulo ministeriale di farmacovigilanza che farà recapitare ai referenti centri regionali di farmacovigilanza competenti per territorio ove ha sede l’azienda apistica e contestualmente al Ministero.
Per ulteriori informazioni in materia di farmacovigilanza veterinaria si rinvia alla lettura dell’opuscolo predisposto in materia dalla competente Direzione ministeriale e si richiamano le modalità di segnalazione fornite sul sito del Ministero della Salute – nella specifica sezione – ove, oltre alla scheda da compilare è possibile rinvenire ogni riferimento utile ai centri regionali di farmacovigilanza competenti per territorio.
Una nota ministeriale dello scorso 23 luglio, ripresa da una nuova comunicazione della Chemical Laif, ha chiarito che non rientra nelle competenze del veterinario libero professionista (che lavori per conto delle associazioni o dell’apicoltore/azienda apistica) la parte della sperimentazione che attiene alla raccolta dei dati sperimentali.
La sperimentazione multicentrica prevede quindi le seguenti principali attività:
– Compete al medico veterinario la compilazione e sottoscrizione del modulo A
– Compete all’apicoltore la compilazione e sottoscrizione del modulo B;
– Compete al medico veterinario – unitamente all’apicoltore – la compilazione del modulo C (l’ordinazione può esser fatta anche dall’associazione di categoria, per conto dei propri associati) che, sottoscritto dall’ordinante (Apicoltore o Associazione), sarà inviato alla ditta produttrice come di seguito indicato.
I moduli A e B vanno quindi inviati
– alla CHEMICALS LAIF SRL per e-mail all’indirizzo info@chemicalslaif.it o via fax al n. 049/628501
– alla ASL competente per territorio con raccomandata a.r. o PEC.
Il modulo C va inviato:
– alla CHEMICALS LAIF SRL per e-mail all’indirizzo info@chemicalslaif.it o via fax al n. 049/628501.
L’azienda Apistica o l’apicoltore dovranno conservare copia di tutti i documenti compilati e inviati.
Si ritiene infine utile fornire inficazioni circa il corretto utilizzo del farmaco. Il contenuto dell’intera confezione di 35 g di API-BIOXAL va sciolto completamente in 500 ml di soluzione acquosa (1:1) acqua e saccarosio. Il trattamento con un’unica somministrazione deve essere fatto gocciolando la soluzione sugli alveari con apposita siringa, nella dose di 5 ml per favo/telaino occupato dalle api.
La soluzione è sufficiente per il trattamento di 10 alveari.
Il prodotto non ha alcun tempo di sospensione ma è sempre buona regola eseguire ogni terapia in assenza di melario. Il trattamento va effettuato in assenza di covata in quanto l’acido ossalico non ha alcuna efficacia sulla la varroa presente nella covata opercolata.
Pertanto il periodo di trattamento consigliato è il tardo autunno o inizio inverno ( Centro e Nord Italia), oppure, in seguito al blocco artificiale di covata, al  21° o 24° giorno dalla segregazione della regina.
L’apicoltore dovrà ordinare una congrua quantità di prodotto: alla fine della sperimentazione i quantitativi di prodotto a lui consegnati dal veterinario devono corrispondere alla somma di quelli utilizzati con la rimanenza. Ogni eventuale discrepanza dovrà essere motivata (vedi Circolare del Ministero del 25 settembre 1996, n. 14 in materia di “Buone pratiche di sperimentazione clinica negli animali dei medicinali veterinari”).
L’apicoltore è responsabile della corretta conservazione del farmaco e del suo corretto e sicuro utilizzo. E’ tenuto a segnalare al Veterinario ogni reazione avversa o qualsiasi altra rilevazione utile ed inerente la sperimentazione.
Nella Nota del DGSA 0014571-P-05/08/2010 (Impiego di acido ossalico per il trattamento deegli apiari infestati da Varroa destructor) il Ministero della Salute ribadisce il divieto dell’uso in deroga dell’acido ossalico per il tarttamento della varroatosi, sotto forma di medicinale veterinario preparato estremporaneamente da un farmacista, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria. Infatti la normativa vigente prevede un uso in deroga di medicinali vetertinari preparati da un farmacista solo in mancanza di medicinali veterinari autorizzati.  
Il Ministero della Salute ricorda che esistono in commercio 5 specialità medicinali veterinarie aventi indicazioni terapeutiche specifiche contro la varroa. Pertanto, allo stato attuale, l’unica modalità prevista per l’utilizzo del formulato in oggetto è quella sperimentale autorizzata ai sensi della Circolare n. 14 del 25/09/1996 secondo le modalità sopra descritte.

Tratto dall’Ufficio Stampa del 04/08/2010

Istruzioni per l’uso – Posologia e modalità di utilizzo – Errata corrige

Facendo seguito alle comunicazioni già intercorse (prot. n. 2738/2010/F/mgt del 2 luglio u.s. e prot. n. 282972010/F/mgt del 12 luglio u.s., nonché il prot. n. 3136/2010/F/mgt del 3 agosto u.s.) relative all’uso dell’acido ossalico in apicoltura e alla sperimentazione dell’API-BIOXAL autorizzata dal Ministro della Salute (n. 0011255-P del 15.06.2010), la Federazione ha diramato una nuova comunicaizone in argomento intendendo divulgare i contenuti di una recente nota ministeriale diramata in argomento lo scorso 5 agosto (DGSA 0014671-P-05/08/2010 – “Impiego di acido ossalico per il trattamento degli apiari infestati da Varroa destructor”).

La nota ministeriale ribadisce che l’uso dell’acido ossalico, sostanza farmacologicamente attiva, priva come tale di regolare autorizzazione all’immissione in commercio, non può essere consentito per il trattamento della varroa. La normativa vigente prevede un uso in deroga di medicinali veterinari preparati estemporaneamente da un farmacista solo in mancanza di medicinali veterinari autorizzati.

Il Ministero della Salute ricorda che esistono in commercio 5 specialità medicinali veterinarie aventi indicazioni terapeutiche specifiche contro la varroa (APIGUARD® – API LIFE VAR® – APISTAN ® –APIVAR ® – THYMOVAR ®) idonee all’uso previsto. Indica che allo stato attuale, l’unica modalità prevista per l’utilizzo del formulato in oggetto è quella sperimentale, col prodotto API-BIOXAL, autorizzata ai sensi della circolare 25.09.1996 n.14 alla quale possono partecipare sia i singoli apicoltori che le associazioni.

Nel richiamare integralmente le istruzioni per aderire alla sperimentazione già fornite con la nota FNOVI del 3 agosto u.s (prot. n. 3136/2010/F/mgt), è stata colta l’occasione per correggere quanto comunicato in ordine alle istruzioni per il dosaggio del farmaco, con particolare riferimento ai quantitativi indicati per la preparazione dello sciroppo (confusi – nella scorsa nota – con il totale di sciroppo da usare per la soluzione della busta di API-BIOXAL).

In particolare, la posologia e modalità di utilizzo dell’API-BIOXAL, così come riportate sulla confezione, prevede di sciogliere completamente il contenuto dell’intera confezione da 35 g di API-BIOXAL in 500 ml di una soluzione acquosa (1:1) acqua e saccarosio. Il trattamento con un’unica somministrazione deve essere fatto gocciolando la soluzione sugli alveari con apposita siringa, nella dose di 5 ml per favo/telaino occupato dalle api.

Il prodotto, pur non avendo alcun tempo di sospensione, non deve essere usato durante la produzione ma prima o dopo il relativo raccolto di miele. Il trattamento va eseguito in assenza di melario.

Tratto dall’Ufficio Stampa

AVVIATA UNA SPERIMENTAZIONE IN APICULTURA: RUOLO DEL VETERINARIO!