E’ stata modificata l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario Tanax®, soluzione iniettabile per cani, gatti e animali di piccola taglia. Il provvedimento, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 25 settembre, modifica il foglietto illustrativo del prodotto con riguardo alle avvertenze speciali e alle precauzioni speciali.
L’anestesia prima dell’inoculazione e l’utilizzo esclusivo del farmaco ad opera del medico veterinario (e non più sotto la sua supervisione) vengono inserite nel bugiardino anticipando, in fase di commercializzazione, disposizioni contenute in imminenti provvedimenti normativi.
Queste le avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione sul nuovo foglietto illustrativo : “Al fine di evitare possibili sofferenze, l’animale, prima dell’inoculazione di Tanax®, deve essere sottoposto ad anestesia generale».
Quanto alle precauzioni speciali per l’impiego negli animali: “La somministrazione e la detenzione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario. Gli animali soppressi devono essere distrutti o comunque posti in luoghi inaccessibili ad altri animali.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali. L’iniezione di questo farmaco nell’uomo puo’ essere letale – prestare la massima attenzione per evitare l’autoiniezione accidentale. Il prodotto non deve essere somministrato da donne in gravidanza.
Nel caso che il medico veterinario venga a contatto accidentalmente tramite ferite cutanee o nel caso di penetrazione nei tessuti sottocutanei dell’ago della siringa contenente Tanax® devono essere prese le seguenti misure: lavare la ferita con acqua corrente e comprimere il sito della puntura. Consultare immediatamente un medico, mostrargli il flaconcino o il foglietto illustrativo del prodotto. Gli antidoti sono sostanze ad attivita’ analettica centrale (contro la componente narcotica) e fisostigmine (contro la componente curaro-simile). Evitare il contatto con occhi, cute e mucose. Indossare occhiali e guanti di protezione durante la somministrazione del medicinale. In caso di contatto accidentale lavare con abbondante acqua e consultare il medico».
Il medicinale per uso veterinario deve essere posto in commercio con stampati conformi al provvedimento e i medici veterinari devono attenersi “immediatamente” all’avvertenza speciale. L’adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio deve essere effettuato entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del provvedimento, vale a dire dal 25 settembre. Trascorso questo termine le confezioni che non riportano le modifiche non potranno piu’ essere vendute.
Tratto da
del 28 Settembre 2009
